Informed Consent in Europe

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Informed Consent" als Einwilligungserklärung nach vorangegangener Aufklärung ist zentraler Bestandteil des Selbstbestimmungesrechtes des Menschen. Für den Patienten bedeutet dies das Recht, seine Entscheidungen auf der Grundlage umfasseneder Informationen selbstbestimmt zu treffen. Das Informationsverfahren hat dabei so übersichtlich, präzise, klar und personalisiert wie möglich zu sein. Die europäischen Institutionen haben sich in der Vergangenheit bereits mehrfach mit den Informationsrechten von Patienten und den daraus resultierenden ethischen Fragen befasst, so in der Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der Richtlinie 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte, der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sowie mehrerer guidelines zu verschiedenen Aspekten klinischer Prüfungen. Dieses Werk gibt einen umfassenden Überblick zu den rechtlichen und ethischen Fragen, die sich im Zusammenhang mit "informed consent" stellen. Vorteile auf einen Blick - umfassend und aktuell - fachübergreifend - in Englisch als lingua franca beim grenzüberschreitenden Diskurs